Regulatory Affairs Associate📣 إعلان

نبذة عن الدور

تعلن شركة Bio-Standards عن حاجتها لتوظيف أخصائي شؤون تنظيمية (Regulatory Affairs Associate) للانضمام إلى فريقها في الرياض. هذه الوظيفة بدوام كامل، وهي مناسبة للأفراد الذين يمتلكون خبرة تتراوح بين 0-1 سنوات ويسعون لبناء مسيرة مهنية في مجال الامتثال التنظيمي ضمن سوق الرعاية الصحية السعودي.

مسؤوليات الدور

سيقوم أخصائي الشؤون التنظيمية بدور محوري في ضمان توافق الأجهزة الطبية مع جميع لوائح الهيئة السعودية والغذاء والدواء (SFDA)، بدءًا من التسجيل الأولي وصولًا إلى المراقبة ما بعد التسويق. يتطلب هذا الدور نهجًا استباقيًا لتعلم وتطبيق الأطر التنظيمية المعقدة، والمساهمة في تطوير سياسات الشركة، وإدارة عمليات تقديم الموافقات للأجهزة الطبية.

المهام الرئيسية

• التعلم المستمر وتطوير معرفة معمقة بلوائح SFDA وتفسير الإرشادات التنظيمية ذات الصلة.
• تفسير القواعد التنظيمية والتغييرات فيها، وضمان توصيلها بفعالية ودمجها في سياسات وإجراءات الشركة.
• التوصية بالتغييرات اللازمة في إجراءات الشركة استجابةً للوائح أو المعايير المتطورة.
• تحديد أنواع الإيداعات التنظيمية أو الوثائق الداخلية المطلوبة للمواقف مثل التغييرات المقترحة على الأجهزة أو تعديلات الوثائق.
• مراجعة الوثائق الأولية لضمان الامتثال الكامل لجميع اللوائح المعمول بها.
• التواصل الفعال مع العملاء فيما يتعلق بمتطلبات الوثائق الفنية وتقدم المشاريع.
• تقديم الطلبات ذات الصلة إلى SFDA لمختلف العمليات والمتابعة الدقيقة لحالات الطلبات.
• الاستجابة لاستفسارات SFDA بسرعة ودقة.
• التواصل وزيارة SFDA حسب الحاجة لتسهيل العمليات التنظيمية.
• متابعة العملاء خلال 2-3 أيام لتقديم التحديثات ومعالجة المخاوف.
• حضور الاجتماعات مع العملاء عند الحاجة لمناقشة حالة المشاريع والمسائل التنظيمية.
• الاحتفاظ بسجلات دقيقة لجميع الأعمال المنجزة للعملاء وإدارة المعلومات المرتبطة بها.
• إعداد ردود شاملة على طلبات العملاء للمعلومات، بما في ذلك بيانات المنتج، والبيانات التنظيمية المكتوبة، والاستبيانات.
• الاحتفاظ بمتتبعات يومية لمراقبة التقدم وإدارة عبء العمل بفعالية.
• تجميع وصيانة قواعد بيانات أو أنظمة الوثائق التنظيمية لضمان سجلات منظمة وسهلة الوصول.
• تقديم الدعم للمديرين والزملاء حسب الحاجة لضمان تحقيق أهداف الفريق.
• تقديم تقارير مباشرة إلى رئيس قسم تسجيل الأجهزة التشخيصية المختبرية وتسجيل المنشآت.
• حضور جميع دورات التدريب التنظيمي الإلزامية للموظفين.
• فهم واحترام واتباع جميع سياسات وإجراءات الشركة بدقة.

المؤهلات والمتطلبات

• درجة البكالوريوس في مجال ذي صلة، مثل المختبرات الطبية أو الكيمياء الحيوية.
• مهارات تواصل جيدة، شفهية وكتابية، باللغتين العربية والإنجليزية.
• اهتمام قوي بالتفاصيل والدقة في جميع المهام.
• معرفة بالمشهد الصحي السعودي والدولي.

المهارات الأساسية

• خبرة في لوائح SFDA.
• كفاءة في تفسير الإرشادات التنظيمية.
• فهم وتطبيق سياسات وإجراءات الشركة.
• القدرة على التعامل مع طلبات بيانات المنتج.
• القدرة على إعداد البيانات التنظيمية.
• مهارات في إدارة قواعد بيانات الوثائق التنظيمية.
• مهارات تواصل ممتازة.
• درجة عالية من الاهتمام بالتفاصيل.

تفاصيل الوظيفة

الشركة: Bio-Standards
المسمى الوظيفي: أخصائي شؤون تنظيمية (Regulatory Affairs Associate)
الموقع: الرياض، منطقة الرياض
الخبرة المطلوبة: 0-1 سنوات
نوع العمل: دوام كامل