Regulatory Affairs Specialist I📣 إعلان

عن الدور

تبحث ماسيمو عن أخصائي شؤون تنظيمية متحمس ودقيق للانضمام إلى فريقنا في الرياض، المملكة العربية السعودية. يلعب هذا المنصب بدوام كامل دورًا حاسمًا في ضمان تلبية منتجاتنا للمتطلبات التنظيمية في جميع أنحاء منطقة الشرق الأوسط وأفريقيا (ميتا)، وتسهيل الوصول إلى الأسواق العالمية ودعم عمليات الشركة. سيتمتع المرشح المثالي بفهم قوي للوائح الأجهزة الطبية الدولية، لا سيما في الشرق الأوسط، وسيكون بارعًا في إدارة الوثائق المعقدة والتواصل مع مختلف أصحاب المصلحة.

المسؤوليات الرئيسية

• معالجة وصيانة الملفات والتسجيلات الدولية للبلدان المعينة في منطقة ميتا.
• إنشاء وصيانة قوائم التحقق من الامتثال للمنتجات والعمليات للبلدان المعينة.
• البقاء على اطلاع دائم بالمتطلبات التنظيمية المعمول بها في البلدان المعينة.
• تقديم المشورة والتدريب وتفسير المتطلبات التنظيمية المعمول بها في منطقة ميتا لموظفي الشركة.
• التواصل مع الممثلين في كل بلد بشأن جميع الأمور المتعلقة بالمتطلبات التنظيمية للمنتجات والعمليات.
• دعم فرق العمليات والتسويق والمبيعات من خلال تأمين الموافقات السوقية العالمية اللازمة لشحن المنتجات.
• إعداد وصيانة وثائق تنظيمية أخرى حسب الحاجة للبلدان المعينة.
• المساهمة في تنفيذ أفضل الممارسات التنظيمية والعمليات الفعالة لإدارة المعلومات التنظيمية.
• إنشاء أو تحديث إجراءات نظام الجودة المملوكة للشؤون التنظيمية حسب الحاجة.
• المشاركة في المشاريع ذات الصلة كخبير موضوعي في الشؤون التنظيمية.
• التعاون مع قسم ضمان الجودة (QA) لدفع الامتثال للجودة داخل المنطقة.
• أداء واجبات أخرى أو مشاريع خاصة حسب ما يتم تعيينه.

المؤهلات والخبرة

• مطلوب درجة البكالوريوس أو ما يعادلها من التعليم والخبرة. الدرجات المفضلة في العلوم أو الهندسة أو الهندسة الطبية الحيوية.
• الحد الأدنى من 3 سنوات من الخبرة في الشؤون التنظيمية للأجهزة الطبية الدولية.
• خبرة مثبتة مع لوائح الشرق الأوسط الحالية.
• خبرة في العمل عن بعد مع ممثلين في كل بلد ومع المقر الرئيسي في الولايات المتحدة.
• تشمل الخبرة المفضلة 3-7 سنوات من الخبرة العملية ذات الصلة.
• يفضل الخبرة في أنظمة مراقبة المرضى أو المعدات الطبية أو البرامج أو الأجهزة الإلكترونية.
• المعرفة الجيدة بلوائح منطقة ميتا للأجهزة الكهربائية الطبية والخبرة في التعامل مع الهيئات التنظيمية تعتبر ميزة.
• تعتبر الكفاءة في أنظمة إدارة الوثائق، مثل Oracle Agile PLM، والخبرة السابقة في العمل داخل بلدان الشرق الأوسط وأفريقيا، وكذلك في المنظمات الدولية، ميزة إضافية.

المهارات والسمات المطلوبة

• مهارات ممتازة في التواصل اللفظي والكتابي باللغة الإنجليزية.
• مهارات ممتازة في تحديد الأولويات والتنظيم والتعامل مع الآخرين.
• القدرة على العمل بفعالية في بيئة سريعة الوتيرة، وإدارة مهام ومشاريع متعددة في وقت واحد.
• فرد دقيق يهتم بالتفاصيل ولديه موقف "يمكنني فعل ذلك"، قادر على العمل بشكل مستقل مع الحد الأدنى من الإشراف والتعاون ضمن بيئة فريق.
• الاستعداد لاستيعاب جدول عمل مرن عبر المناطق الزمنية، والذي قد يشمل العمل المسائي وعطلات نهاية الأسبوع حسب متطلبات المشروع.

بيئة العمل والتفاصيل

هذا منصب بدوام كامل مقره في الرياض، المملكة العربية السعودية. يتطلب الدور القدرة على التكيف مع جدول عمل مرن لاستيعاب احتياجات المشروع عبر مناطق زمنية مختلفة. التعاون مع قسم ضمان الجودة (QA) جزء لا يتجزأ من دفع الامتثال للجودة داخل المنطقة.