Regulatory Affairs Senior Manager📣 إعلان

عن الدور

تبحث شركة فياتريس، وهي شركة عالمية للرعاية الصحية، عن مدير أول للشؤون التنظيمية ذي خبرة عالية للانضمام إلى فريقها في الرياض، المملكة العربية السعودية. يلعب هذا الدور دورًا محوريًا في قيادة وتنفيذ الاستراتيجيات التنظيمية داخل المملكة العربية السعودية، مما يضمن التسجيل الفعال للمنتجات الدوائية بما يتماشى مع الأهداف التجارية. سيقدم المدير الأول التوجيه الاستراتيجي والإشراف على محفظة فياتريس ومبادراتها الاستراتيجية، ومعالجة احتياجات الرعاية الصحية المتنوعة.

المسؤوليات الرئيسية

• قيادة وإدارة وتوفير التوجيه الاستراتيجي لأنشطة الشؤون التنظيمية في المملكة العربية السعودية.
• الإشراف على فريق المملكة العربية السعودية، وإدارة محفظة فياتريس والمبادرات الاستراتيجية لتطوير وتنفيذ الاستراتيجيات والعمليات والخطط التنظيمية للتسجيلات الجديدة وطلبات ما بعد الموافقة.
• ضمان التواصل الفعال للمدخلات التنظيمية مع فرق التجارة وسلسلة التوريد والجودة الإقليمية والمحلية للمنتجات التي يتم الترويج لها والمنتجات قيد التطوير، والإشراف على تنفيذ المشاريع الخاصة.
• ضمان استيفاء جميع الوثائق التنظيمية للمتطلبات التنظيمية ذات الصلة.
• تطبيق المعرفة المتخصصة وتفسير المتطلبات التنظيمية في البلدان المعينة لتسهيل التسجيل الفعال والناجع للمنتجات الدوائية، بما يتفق مع الأهداف التجارية للمناطق المدعومة.
• ضمان استمرارية الأعمال بين فرق الشؤون التنظيمية الرأسية وموظفي الشؤون التنظيمية في البلدان والموزعين الذين يدعمون الأنشطة التنظيمية لمحفظة فياتريس.
• توفير الإدارة المباشرة لفريق الشؤون التنظيمية في فياتريس، مما يتطلب تنفيذًا عمليًا في السوق.
• تطبيق الخبرة التنظيمية للبلدان المعينة لتمكين إعداد وثائق عالية الجودة وضمان الامتثال لإجراءات القسم.
• ضمان تطوير فريق الشؤون التنظيمية في سوق المملكة العربية السعودية والحفاظ على قاعدة معرفية شاملة لمتطلبات البلدان والبيئة التنظيمية.
• بناء وتعزيز العلاقات داخل البلد مع أصحاب المصلحة والشركاء، وضمان التواصل الواضح للاستراتيجية التنظيمية والجداول الزمنية.
• إدارة أداء المرؤوسين المباشرين لتحقيق الأهداف المتفق عليها وتحديد ومعالجة احتياجات التدريب والتطوير.
• تقديم مدخلات للاستراتيجية التنظيمية لتطوير المنتجات بما يتماشى مع أهداف العمل، وضمان انعكاس الاستراتيجيات بشكل كافٍ في خطط البلدان ذات الصلة وتحقيق التوافق بين الأنشطة التنظيمية وخطط العمل/التجارية للبلدان.
• تنفيذ روح الفريق والأنشطة بما يتماشى مع ثقافة وقيم فياتريس.
• التنسيق مع الشؤون التنظيمية العالمية، وفرق الشؤون التنظيمية الرأسية، وسلسلة التوريد العالمية في فياتريس، وإدارة الطلبات، وفرق الشؤون التنظيمية في الأسواق، ومركز التميز للملصقات، ومنسقي الأعمال الفنية، والمناطق/الأسواق، وأصحاب المصلحة الرئيسيين الآخرين لضمان تحديد استراتيجيات التقديم وتنفيذها، بما يلبي متطلبات السلطات الصحية.
• ضمان تحديث الأنظمة وقواعد البيانات التنظيمية المناسبة في الوقت المناسب واستخدام أداة تخطيط وتوقع الطلبات لتحديث الجداول الزمنية.
• تسهيل ودعم جميع أعمال دورة حياة المنتج التنظيمية، والتنسيق مع فرق الشؤون التنظيمية الرأسية، وإدارة الطلبات، والمناطق/الأسواق، وأصحاب المصلحة الرئيسيين الآخرين.
• الإشراف على إعداد الاستراتيجيات والخطط التنظيمية للبلدان المعينة، بما في ذلك مراجعة المبادئ التوجيهية التنظيمية ذات الصلة والأدبيات ذات الصلة.
• تقديم مدخلات لعملية التخطيط الاستراتيجي التجاري المحلي/الإقليمي لشركة فياتريس.
• تقديم المشورة بشأن استلام وتوزيع والرد على الاستفسارات التنظيمية من البلدان المستهدفة، بما يتفق مع الإجراءات، والتنسيق مع أعضاء فريق الاستجابة لضمان تلبية أهداف الاستجابة.
• تطوير فهم مفصل للمبادئ التوجيهية التنظيمية والمتطلبات الفنية، ودعم صيانة قاعدة بيانات المتطلبات التنظيمية، ومساعدة قسم السياسات التنظيمية في تقييم البيئة التنظيمية وتحديد الاتجاهات ذات الصلة.
• المتابعة مع فرق الشؤون التنظيمية في الأسواق والموزعين بشأن تقدم أنشطة تقديم الطلبات والموافقات، وإبلاغ الإدارة المباشرة بالتقدم المحرز في الطلبات التنظيمية.

المؤهلات والمتطلبات

• درجة البكالوريوس أو ما يعادلها في الكيمياء أو الصيدلة أو علوم الحياة ذات الصلة.
• قد تكون درجة الماجستير (MSc) أو ماجستير إدارة الأعمال (MBA) أو الدكتوراه (PhD) ميزة إضافية.
• يجب أن يكون مواطنًا سعوديًا.
• يجب أن يكون مرخصًا من الهيئة السعودية للتخصصات الصحية (SCFHS).
• خبرة لا تقل عن 10 سنوات في الشؤون التنظيمية، ويفضل أن تكون في الأدوية البشرية.
• خبرة تنظيمية مثبتة مع شركة أدوية، مع أمثلة واضحة للمساهمة.
• قدرة مثبتة على إدارة القضايا التنظيمية المعقدة وتقديم النتائج باستمرار وفقًا لمعايير الوقت والتكلفة والجودة.
• خبرة تنظيمية إقليمية، بما في ذلك المعرفة بعمليات تقديم طلبات الأدوية الجديدة (NDA) وطلبات الأدوية الجديدة المكملة (sNDA) وطلبات الأدوية الجنيسة (ANDA) وطلبات ترخيص التسويق (MAA)، وعمليات إدارة دورة حياة المنتج.
• خبرة مثبتة في تقديم النتائج بفعالية في بيئة مصفوفة معقدة.
• معرفة بالبيئة التنظيمية الإقليمية والعالمية.
• كفاءة فنية لفهم طلبات CMC، وتفسير المتطلبات والتواصل بشأنها، وتحديد المخاطر المحتملة.
• معرفة بتطوير الأدوية واللوائح والمبادئ التوجيهية.
• فهم لصناعة الأدوية والتجارب السريرية واليقظة الدوائية.
• معرفة وفهم لأنظمة الجودة والعمليات والتدقيق والتفتيش.

المهارات المطلوبة

• الشؤون التنظيمية
• الاستراتيجية التنظيمية
• التسجيلات الجديدة
• طلبات ما بعد الموافقة
• الوثائق التنظيمية
• تسجيل المنتجات الدوائية
• استمرارية الأعمال
• طلبات CMC
• إدارة دورة حياة المنتج
• المبادئ التوجيهية التنظيمية
• السياسة التنظيمية
• أنظمة الجودة
• القيادة
• الإدارة
• التواصل
• التفاوض
• مهارات التعامل مع الآخرين
• التفكير التحليلي
• تطوير المواهب
• المرونة في التغيير

بيئة العمل والتبعية

هذه وظيفة بدوام كامل مقرها في الرياض، المملكة العربية السعودية. يتبع مدير أول الشؤون التنظيمية رئيس الشؤون التنظيمية لمنطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا. تشمل التقارير المباشرة فرق الشؤون التنظيمية في البلدان. يشمل أصحاب المصلحة الرئيسيون قادة الأعمال الإقليميين والمناطق في الشرق الأوسط، وسلسلة التوريد والجودة، وقادة الشؤون التنظيمية الرأسية. تدير الوظيفة حوالي 3-5 زملاء، بما في ذلك التقارير المباشرة وغير المباشرة، والأفراد ذوي المسؤولية المصفوفية أو العمال المؤقتين.