Medical Evidence Generation Associate - KSA📣 إعلان
| نوع العقد | دوام كامل | |
| طبيعة الوظيفة | بالموقع | |
| الموقع | الرياض |
نبذة عن الدور
تجري AstraZeneca تحولاً هاماً في المملكة العربية السعودية، مدفوعة بالالتزام بتطوير الرعاية الصحية والابتكار والنمو المستدام. كجزء من هذا التطور، نبحث عن مساعد توليد الأدلة الطبية للانضمام إلى فريقنا عالي الأداء في الرياض. هذا الدور محوري لضمان التنفيذ الناجح للدراسات السريرية، والمساهمة في مهمتنا لاكتشاف وتطوير وتسويق الأدوية الموصوفة لبعض أخطر الأمراض في العالم. سيتم تمكينك من تجاوز الضوضاء وإحداث تغيير حقيقي، مستفيداً من مرونتنا وتركيزنا العلمي لاكتشاف الفرص والانتقال إلى مجالات جديدة. تتيح هذه الوظيفة فرصة لتكون جزءاً من بيئة ديناميكية تتطلب محترفين ذوي رؤية ومرونة، مدفوعين لتشكيل مستقبل الرعاية الصحية في المملكة العربية السعودية. ستلعب دوراً رئيسياً في تقديم المكونات الملتزم بها للدراسات السريرية المتوافقة وفقاً للموارد والميزانية والجداول الزمنية المتفق عليها، مع الحفاظ على أعلى المعايير الأخلاقية والمساهمة في الأهداف الطموحة الموضحة في رؤية السعودية 2030.
المهام والمسؤوليات الرئيسية
- الإشراف على الدراسات المعينة على مستوى الدولة لتقديم المكونات الملتزم بها وفقاً للموارد والميزانية والجداول الزمنية المتفق عليها.
- ضمان امتثال عملية البحث السريري لممارسات ICH-GCP، وبروتوكول الدراسة، وإجراءات التشغيل القياسية السريرية العالمية والمحلية لـ AZ، ولوائح السلطات التنظيمية ولجان الأخلاقيات (ECs)، مع البقاء على اطلاع بأي تغييرات.
- المشاركة في مشاريع تحسين الأنظمة/العمليات ضمن فرق العمل المحلية.
- إجراء مراقبة الموقع حسب الحاجة لدعم نموذج القدرات وضمان تحديد المواقع وتأهيلها وإعدادها وبدئها ومراقبتها وإغلاقها، مع أرشفة الوثائق.
- ضمان تقديم الطلبات والوثائق المناسبة في الوقت المناسب إلى لجنة الأخلاقيات/السلطة التنظيمية.
- الحفاظ على تواصل وثيق مع قائد/رئيس الأبحاث السريرية وفرق الدراسة المحلية والإقليمية والعالمية، مع تحمل المسؤولية الشاملة عن التزامات الدراسة وتسليم البيانات في الوقت المناسب بالجودة المطلوبة.
- إعداد وعقد اجتماعات المحققين.
- إدارة عملية إنشاء واعتماد جميع الوثائق الأساسية، بما في ذلك نماذج الموافقة المستنيرة المحلية المخصصة ومواد المرضى، وضمان توزيع النسخ النهائية المعتمدة.
- إنشاء وتنفيذ خطط عمل بديلة بشكل استباقي للوصول إلى أعداد المرضى المستهدفة، ومراقبة عمليات قبول المرضى بالتنسيق مع الباحثين، واتخاذ الاحتياطات اللازمة.
- قيادة الأنشطة المتعلقة بإعداد الدراسات محلياً والمساعدة في توقع الجداول الزمنية للدراسة والموارد والتجنيد والميزانية والمواد الدراسية وإمدادات الأدوية.
- ضمان إجراء تقييمات الجدوى للدراسات المحتملة بأعلى جودة.
- تنسيق عملية اختيار الموقع من خلال تحديد المواقع/المحققين المحتملين، وإجراء تقييمات أولية لمخاطر جودة الموقع، وعقد زيارات تأهيل الموقع.
- ضمان الجاهزية في الوقت المناسب لنموذج الموافقة المستنيرة الرئيسي (MICF) على مستوى الدولة ونماذج الموافقة المستنيرة اللاحقة على مستوى الموقع، بما في ذلك الترجمات، بما يتماشى مع إجراءات التشغيل القياسية لـ AZ واللوائح المحلية.
- التحقق من جمع وصحة جميع وثائق التجربة الأساسية على مستوى الدولة والموقع المطلوبة بموجب ICH-GCP قبل بدء الدراسة.
- تخطيط وتنسيق أنشطة الأدوية المحلية المطبقة للدراسات ذات الصلة.
- دعم إعداد نظام إدارة التجارب السريرية (CTMS) على مستوى بلد الدراسة والمواقع المحلية حسب ما تقتضيه القوانين واللوائح المحلية.
- الإشراف على إدارة وتنسيق أنشطة المراقبة من تفعيل الموقع حتى إغلاق الدراسة على مستوى الدولة والموقع وفقاً لخطط المراقبة.
- إكمال تقارير زيارات المراقبة حسب الاقتضاء ووفقاً لإجراءات التشغيل القياسية لـ AZ.
- تنظيم اجتماعات منتظمة لفريق الدراسة المحلي على أساس جدول أعمال محدد.
- العمل بنشاط على تحقيق علاقات شخصية جيدة مع جميع أعضاء فريق الدراسة وموظفي المواقع.
- تقديم تقارير عن تقدم الدراسة والتحديثات إلى رئيس توليد الأدلة.
- المساهمة في استراتيجيات تجنيد المرضى، بما في ذلك التواصل المنتظم مع المحققين المشاركين.
- المشاركة الاستباقية في مشاركة المخاطر المحددة وتسهيل حل المشكلات والقضايا الدراسية المعقدة، والحفاظ على خطط إدارة المخاطر ومراجعتها على مستوى دراسة الدولة.
- ضمان إعداد وتحديث الأنظمة ذات الصلة وتنظيم الوصول إليها على مستوى الدولة.
- ضمان أداء المدفوعات الدقيقة المتعلقة بالدراسة وفقاً للوائح والاتفاقيات المحلية.
- المشاركة في تدريب وتوجيه الأعضاء الجدد في فريق توليد الأدلة الطبية.
- ضمان اكتمال الوثائق الأساسية للحفاظ على حالة "جاهزية الفحص" في نظام السجل الإلكتروني للملفات (eTMF).
- ضمان جاهزية جميع وثائق الدراسة للأرشفة النهائية وإكمال الجزء المحلي من نظام السجل الإلكتروني للملفات (eTMF).
- تخطيط وقيادة الأنشطة المتعلقة بعمليات التدقيق والتفتيش التنظيمي بالتعاون مع رئيس توليد الأدلة الطبية.
- تقديم مدخلات لتطوير العمليات وتحسينها.
- تقديم معلومات منتظمة لرئيس توليد الأدلة حول أداء الدراسة، والمعالم المخطط لها، والقضايا الرئيسية، والملاحظات المتعلقة بالبحث.
- التعاون مع فرق متعددة الوظائف بما في ذلك الشؤون الطبية، والوصول، والتنظيم والمشتريات، والسلامة، والشؤون القانونية والامتثال.
- الحفاظ على أعلى المعايير الأخلاقية والعمل بروح مدونة أخلاقيات AstraZeneca، واتباع سياسات الشركة.
- ضمان أن جميع الأنشطة التي يتم إجراؤها تتوافق مع التشريعات المحلية والمعايير المؤسسية.
- الإبلاغ في الوقت المناسب عن الحوادث المتعلقة بالصحة/البيئة/الرفاهية، والأحداث السلبية، والتغييرات في حالة تضارب المصالح.
المؤهلات والمتطلبات
- درجة البكالوريوس في تخصص ذي صلة، ويفضل أن يكون في المجال الطبي أو الصيدلي أو الصحي.
- خبرة لا تقل عن سنتين في مجال توليد الأدلة أو المجالات ذات الصلة (الدراسات التي تقودها الشؤون الطبية).
- معرفة جيدة بالمبادئ التوجيهية الدولية ICH-GCP بالإضافة إلى اللوائح المحلية ذات الصلة.
- قدرة مثبتة على قيادة وتحفيز فرق متعددة الوظائف لتقديم التجارب السريرية وفقاً للخطة أو قبلها، وضمن الميزانية، وبالجودة المطلوبة.
- القدرة على السفر وطنياً ودولياً حسب الحاجة.
المهارات المطلوبة
- خبرة في ممارسات ICH-GCP وبروتوكولات الدراسات السريرية.
- إتقان إجراءات التشغيل القياسية السريرية العالمية والمحلية لـ AZ.
- فهم للوائح السلطات التنظيمية ولجان الأخلاقيات.
- خبرة في مراقبة المواقع وتأهيل المواقع.
- مهارة في تقديم الطلبات إلى لجنة الأخلاقيات/السلطة التنظيمية.
- خبرة في تنظيم وعقد اجتماعات المحققين.
- إتقان إدارة نماذج الموافقة المستنيرة (ICFs).
- القدرة على تطوير وتنفيذ استراتيجيات تجنيد المرضى.
- خبرة في تطوير وإدارة خطط إدارة المخاطر.
- معرفة بأنظمة السجل الإلكتروني للملفات (eTMF).
- خبرة في التحضير لإدارة عمليات التدقيق والتفتيش التنظيمي.
- كفاءة في تطوير العمليات وتحسينها.
- مهارات قوية في التعاون متعدد الوظائف.
- مهارات ممتازة في بناء الفريق والعلاقات الشخصية.
- مهارات تنظيمية ممتازة.
- مهارات تواصل شفهي وكتابي ممتازة.
- قدرة استثنائية على تحديد الأولويات والتعامل مع مهام متعددة.
- اهتمام ممتاز بالتفاصيل.
- معرفة ممتازة باللغة الإنجليزية المنطوقة والمكتوبة.
- مهارات تفاوض جيدة.
- قدرة جيدة على التعلم والتكيف مع أنظمة تكنولوجيا المعلومات.
- معرفة طبية جيدة والقدرة على تعلم مجالات العلاج ذات الصلة في AZ.
- معرفة جيدة بعملية تطوير الأدوية.
- فهم ممتاز لعملية الدراسة السريرية، بما في ذلك المراقبة.
- فهم جيد جداً لعملية التعامل مع أدوية الدراسة وعملية إدارة البيانات.
- نزاهة عالية ومعايير أخلاقية.
- مهارات تحليلية جيدة.
- مهارات إدارة موارد جيدة.
- مهارات اتخاذ قرار وتفويض جيدة.
- مهارات إدارة مالية جيدة.
- مهارات أساسية في إدارة التغيير.
- مهارات توجيه أساسية.
- قدرة أساسية في التعامل مع حالات الأزمات.
- وعي ثقافي جيد.
بيئة العمل والموقع
هذه وظيفة بدوام كامل تتطلب السفر الوطني والدولي حسب الحاجة. سيتم اعتبار الطلبات المقدمة من داخل المملكة العربية السعودية فقط. تلتزم AstraZeneca بتعزيز التنوع والمساواة في الفرص، وتهدف إلى بناء فريق شامل ومتنوع يمثل جميع الخلفيات ويعزز وجهات النظر المتنوعة. نرحب بجميع المرشحين المؤهلين بغض النظر عن خصائصهم، ونلتزم بجميع القوانين واللوائح المعمول بها بشأن عدم التمييز في التوظيف والتحقق من أهلية العمل.
متطلبات الوظيفة
- تتطلب ٢-٥ سنوات خبرة
وظائف مشابهة
قد يعجبك أيضاً
- وظائف ذات صلة بـ Medical Evidence Generation Associate - KSA
- وظائف Marketing Specialist في الرياض
- وظائف طاهي (شيف) في الرياض
- وظائف مهندس معماري داخلي في الرياض
- وظائف مشرف تطوير أعمال في الرياض
- وظائف Barista في الرياض
- مجالات وظيفية أخرى في الرياض
- وظائف Marketing Specialist في الرياض
- وظائف طاهي (شيف) في الرياض
- وظائف مهندس معماري داخلي في الرياض
- وظائف مشرف تطوير أعمال في الرياض
- وظائف Barista في الرياض
- وظائف موظف استقبال في الرياض
- وظائف مندوب مبيعات في الرياض
- وظائف أخصائي عمليات موارد بشرية في الرياض
- وظائف Maintenance Technician في الرياض
- وظائف Sales Manager في الرياض
- استكشف الوظائف في أنحاء المملكة
- وظائف Marketing Specialist في مكة المكرمة
- وظائف مضيف (هوست) في مكة المكرمة
- وظائف أخصائي مبيعات في بريدة
- وظائف Videographer في الرياض
- وظائف استشاري مبيعات في حائل
- وظائف مدير موارد بشرية في الرياض
- وظائف Operations Supervisor في الرياض
- وظائف أخصائي مراقبة مخزون وجرد في الرياض
- وظائف أخصائي مشتريات في المدينة المنورة
- وظائف موظف استقبال-إرشاد الزوار في الدمام