CRA/Sr CRA - Client decicated (FSP)📣 إعلان

<h3 style="font-size:18px; font-weight:700; margin:16px 0 8px;">عن الدور</h3> <p style="margin:0 0 12px; ************;">تبحث شركة ثيرمو فيشر ساينتيفيك عن باحث سريري متخصص (CRA) أو باحث سريري أول (Senior CRA) للانضمام إلى فريق مزود الخدمة الوظيفية (FSP) الخاص بهم. يقع هذا الدور في الرياض، المملكة العربية السعودية، ويتضمن دعم شركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية في إجراء التجارب السريرية. سيكون الباحث السريري مسؤولاً عن مراقبة وإدارة مواقع التجارب السريرية، وضمان الالتزام بالبروتوكولات والمبادئ التوجيهية التنظيمية، والحفاظ على معايير عالية لموثوقية البيانات. يساهم هذا المنصب في التنفيذ الناجح للتجارب السريرية مع حماية حقوق ورفاهية المشاركين في الدراسة.</p> <h3 style="font-size:18px; font-weight:700; margin:16px 0 8px;">مسؤوليات الدور</h3> <p style="margin:0 0 12px; ************;">يتضمن الدور أداء وتنسيق جميع جوانب المراقبة السريرية وإدارة المواقع. يشمل ذلك العمل كمتخصص في عمليات الموقع لضمان امتثال التجارب للبروتوكولات المعتمدة، ومبادئ الممارسات السريرية الجيدة (ICH-GCP)، واللوائح المعمول بها، والإجراءات التشغيلية القياسية (SOPs). يلزم اتباع نهج استباقي لتحديد أوجه القصور في الموقع وحلها، وتعزيز العلاقات التعاونية مع المواقع الاستقصائية لضمان الاستعداد للمراجعة وسلامة البيانات.</p> <ul style="margin:0 0 12px; padding-inline-start:24px; list-style-type:disc; list-style-position:outside;"> <li style="margin:0 0 6px;">مراقبة مواقع المحققين باستخدام نهج المراقبة القائمة على المخاطر، وتطبيق تحليل السبب الجذري ومهارات حل المشكلات لتحديد وتصحيح حالات فشل عمليات الموقع وتنفيذ إجراءات تصحيحية ووقائية.</li> <li style="margin:0 0 6px;">ضمان دقة البيانات من خلال مراجعة بيانات المصدر (SDR) والتحقق من بيانات المصدر (SDV)، وإجراء أنشطة المراقبة على الموقع وعن بعد.</li> <li style="margin:0 0 6px;">تقييم المنتج الاستقصائي من خلال فحوصات المخزون المادية ومراجعة السجلات.</li> <li style="margin:0 0 6px;">توثيق الملاحظات في التقارير والرسائل في الوقت المناسب، مع الالتزام بمعايير الكتابة التجارية المعتمدة.</li> <li style="margin:0 0 6px;">تصعيد أوجه القصور والقضايا الملحوظة إلى الإدارة السريرية ومتابعة جميع القضايا حتى يتم حلها.</li> <li style="margin:0 0 6px;">الحفاظ على اتصال منتظم مع المواقع الاستقصائية بين زيارات المراقبة لتأكيد الالتزام بالبروتوكول وتسجيل البيانات في الوقت المناسب.</li> <li style="margin:0 0 6px;">إجراء مهام المراقبة وفقًا لخطة المراقبة المعتمدة.</li> <li style="margin:0 0 6px;">المشاركة في عملية دفع المحققين.</li> <li style="margin:0 0 6px;">التعاون مع أعضاء فريق المشروع الآخرين في حل المشكلات والنتائج.</li> <li style="margin:0 0 6px;">المشاركة في اجتماعات المحققين حسب الضرورة.</li> <li style="margin:0 0 6px;">تحديد المحققين المحتملين بالتعاون مع الشركة العميلة.</li> <li style="margin:0 0 6px;">بدء مواقع التجارب السريرية وفقًا للإجراءات ذات الصلة، وضمان الامتثال للبروتوكول والالتزامات التنظيمية.</li> <li style="margin:0 0 6px;">أداء أنشطة إغلاق التجارب واسترداد مواد التجارب.</li> <li style="margin:0 0 6px;">ضمان اكتمال الوثائق الأساسية المطلوبة ووجودها، وفقًا لمبادئ الممارسات السريرية الجيدة (ICH-GCP) واللوائح المعمول بها.</li> <li style="margin:0 0 6px;">إجراء مراجعات للملفات على الموقع وفقًا لمواصفات المشروع.</li> <li style="margin:0 0 6px;">تقديم تقارير تتبع حالة التجارب وتحديثات التقدم إلى مدير الفريق السريري (CTM) حسب الحاجة.</li> <li style="margin:0 0 6px;">ضمان تحديث أنظمة الدراسة وفقًا لاتفاقيات الدراسة المتفق عليها، مثل نظام إدارة التجارب السريرية (CTMS).</li> <li style="margin:0 0 6px;">تسهيل التواصل الفعال بين المواقع الاستقصائية والشركة العميلة وفريق المشروع.</li> <li style="margin:0 0 6px;">الاستجابة لمتطلبات الشركة والعميل والمتطلبات التنظيمية المعمول بها، وعمليات التدقيق والتفتيش.</li> <li style="margin:0 0 6px;">الحفاظ على إكمال المهام الإدارية مثل تقارير المصروفات والجداول الزمنية في الوقت المناسب.</li> <li style="margin:0 0 6px;">المساهمة في فريق المشروع من خلال المساعدة في إعداد منشورات/أدوات المشروع وتبادل الأفكار/الاقتراحات.</li> <li style="margin:0 0 6px;">المساهمة في أعمال ومبادرات المشروع الأخرى لتحسين العمليات، حسب الحاجة.</li> </ul> <h3 style="font-size:18px; font-weight:700; margin:16px 0 8px;">المؤهلات والمتطلبات</h3> <ul style="margin:0 0 12px; padding-inline-start:24px; list-style-type:disc; list-style-position:outside;"> <li style="margin:0 0 6px;">درجة البكالوريوس في مجال متعلق بالعلوم الحياتية، أو شهادة تمريض مسجل، أو مؤهل أكاديمي/مهني رسمي مكافئ وذو صلة.</li> <li style="margin:0 0 6px;">خبرة سابقة مماثلة لمدة عام واحد كباحث سريري مراقب، أو إكمال زمالة PPD لتطوير الأدوية.</li> <li style="margin:0 0 6px;">رخصة قيادة سارية المفعول حيثما ينطبق ذلك.</li> <li style="margin:0 0 6px;">سيتم اعتبار ما يعادل ذلك، والذي يتكون من مزيج من التعليم والتدريب المناسب و/أو الخبرة ذات الصلة المباشرة، كافيًا.</li> </ul> <h3 style="font-size:18px; font-weight:700; margin:16px 0 8px;">المهارات المطلوبة</h3> <ul style="margin:0 0 12px; padding-inline-start:24px; list-style-type:disc; list-style-position:outside;"> <li style="margin:0 0 6px;">مهارات مثبتة في المراقبة السريرية.</li> <li style="margin:0 0 6px;">فهم واضح للمعرفة الطبية/العلاجية والمصطلحات الطبية.</li> <li style="margin:0 0 6px;">القدرة على اكتساب والحفاظ على معرفة عملية بالممارسات السريرية الجيدة (ICH GCPs)، واللوائح المعمول بها، والوثائق الإجرائية.</li> <li style="margin:0 0 6px;">مهارات تفكير نقدي متطورة، بما في ذلك التحقيق المتعمق لتحليل السبب الجذري وقدرات حل المشكلات.</li> <li style="margin:0 0 6px;">القدرة على إدارة مفاهيم وعمليات المراقبة القائمة على المخاطر.</li> <li style="margin:0 0 6px;">مهارات اتصال شفهي وكتابي جيدة، مع القدرة على التواصل بفعالية مع الأفراد الطبيين.</li> <li style="margin:0 0 6px;">القدرة على الحفاظ على التركيز على العملاء من خلال مهارات الاستماع الجيدة، والاهتمام بالتفاصيل، والقدرة على إدراك قضايا العملاء الأساسية.</li> <li style="margin:0 0 6px;">مهارات تنظيمية وإدارة وقت جيدة.</li> <li style="margin:0 0 6px;">مهارات التعامل مع الآخرين فعالة.</li> <li style="margin:0 0 6px;">الانتباه للتفاصيل.</li> <li style="margin:0 0 6px;">القدرة على البقاء مرنًا وقابلاً للتكيف.</li> <li style="margin:0 0 6px;">القدرة على العمل ضمن فريق أو بشكل مستقل حسب الحاجة.</li> <li style="margin:0 0 6px;">مهارات حاسوبية جيدة، بما في ذلك معرفة قوية ببرنامج Microsoft Office والقدرة على تعلم البرامج المناسبة.</li> <li style="margin:0 0 6px;">إتقان اللغة العربية ومهارات جيدة في اللغة الإنجليزية وقواعدها.</li> <li style="margin:0 0 6px;">مهارات عرض جيدة.</li> </ul> <h3 style="font-size:18px; font-weight:700; margin:16px 0 8px;">بيئة العمل والموقع</h3> <p style="margin:0 0 12px; ************;">هذا دور مكتبي بدوام كامل مع جدول عمل قياسي من الاثنين إلى الجمعة، ويقع في الرياض، المملكة العربية السعودية. يتطلب المنصب قيادة متكررة إلى مواقع العمل وقد يشمل السفر بنسبة 60-80٪، بما في ذلك الإقامات الليلية الممتدة المحتملة. يتم العمل في بيئة مكتبية مع التعرض لمعدات مكتبية كهربائية. قد يكون هناك تعرض عرضي للسوائل البيولوجية ودرجات الحرارة المتقلبة، مما يتطلب معدات حماية شخصية مناسبة.</p>