عن الدور
تبحث بيوجين عن قائد سريري قطري وموقعي مساعد للانضمام إلى فريقها في الرياض، المملكة العربية السعودية. يركز هذا الدور على العمليات السريرية على مستوى الدولة ويتطلب معرفة تشغيلية وعلمية محلية لدعم استراتيجية التطوير السريري. يعد هذا المنصب مفتاحًا لتعزيز الشراكات المحلية وتحسين رضا العملاء وضمان التنفيذ الفعال لخط أنابيب تطوير بيوجين.
المسؤوليات الرئيسية
بالتعاون الوثيق مع مدير القيادة السريرية القطرية والموقعية، والقائد السريري القطري والموقعي داخل الدولة أو القائد السريري القطري والموقعي الأول، ستوفر فرق الدراسة رؤى تشغيلية وعلمية محلية مفصلة لضمان التنفيذ الفعال للعمليات السريرية. يتضمن ذلك دمج الفرص والاحتياجات والرؤى المحلية في الخطط التشغيلية. ستكون نقطة الاتصال الأساسية للمحققين وموظفي المكاتب التابعة وموظفي منظمات الأبحاث التعاقدية (CRO) والفرق العالمية، مع التركيز القوي على الجودة وسلامة المرضى والإشراف على أنشطة وأداء منظمات الأبحاث التعاقدية. يشمل الدور أيضًا العمل كنقطة تصعيد للموقع لمخاوف المحققين، بما في ذلك القضايا المتعلقة بسلامة البيانات وجودتها وسلامة المرضى أو المسائل التي لم تحلها منظمة الأبحاث التعاقدية، مما يضمن إبلاغها إلى الطرف المسؤول المناسب في بيوجين.
- الحفاظ على المعرفة المحلية الحالية بالمجالات العلاجية لبيوجين، ومعايير الرعاية، ومتطلبات التجارب السريرية، واحتياجات المحققين المحليين ومواقع الأبحاث.
- تطوير والحفاظ على علاقات قوية مع المحققين والمواقع لوضع بيوجين كشريك مفضل للأبحاث السريرية.
- دعم عمليات اختيار البلد والموقع من خلال جمع الرؤى المحلية وردود الفعل من المحققين وأصحاب المصلحة الرئيسيين الآخرين.
- العمل كنقطة اتصال أساسية على مستوى الدولة لوحدة إدارة جودة التجارب السريرية (QSDO)/بيوجين لأنشطة الإشراف على الجهة الراعية، بما في ذلك زيارات الإشراف على الجهة الراعية (SOVs)، وعمليات التدقيق، والتفتيش، والإشراف على منظمات الأبحاث التعاقدية.
- إجراء أنشطة المراقبة المشتركة أثناء زيارات الإشراف على الجهة الراعية، والتحقق من أن سجلات التجربة ووثائق الموافقة المستنيرة والمستندات المصدرية تتم صيانتها وفقًا للبروتوكول، والمبادئ التوجيهية للممارسات السريرية الجيدة (ICH-GCP)، والإجراءات التشغيلية القياسية (SOPs)، واللوائح المحلية.
- قيادة التفاعلات مع المحققين وفرق المكاتب التابعة وموظفي منظمات الأبحاث التعاقدية وأصحاب المصلحة العالميين لتسهيل تبادل المعلومات وحل المشكلات في الوقت المناسب عبر الدراسات السريرية.
- مراقبة وتقييم أداء التجربة والبلد بشكل عام لدعم أهداف وحدة إدارة جودة التجارب السريرية (QSDO) والأهداف على مستوى الدولة.
- المساهمة في المشاريع المحلية وأنشطة عمليات الدراسات السريرية الأوسع كممثل للبلد.
المؤهلات والمتطلبات
- درجة جامعية أو مزيج معادِل من التعليم مع خلفية علمية وخبرة ذات صلة مطلوب.
- الحد الأدنى من 5 سنوات من الخبرة في الأبحاث السريرية ضروري. الخبرة في إدارة أنشطة التجارب السريرية مرغوبة، وخاصة أنشطة الإشراف على الجهة الراعية في نموذج الاستعانة بمصادر خارجية / FSP مع منظمات الأبحاث التعاقدية/الموردين.
- فهم قوي لعملية تطوير الأدوية متعددة الوظائف ومعرفة علمية/سريرية كبيرة عبر المجالات العلاجية الرئيسية ضروري لمناقشة المركبات وخطط التطوير ونقاط نهاية البروتوكول مع موظفي مواقع المحققين.
- الإلمام بالمبادئ التوجيهية للممارسات السريرية الجيدة (ICH/GCP)، واللوائح القطرية المعمول بها، ومراقبة التجارب السريرية في نموذج الاستعانة بمصادر خارجية مطلوب.
- قدرة مثبتة على إدارة حجم كبير من المهام ذات التعقيد المتفاوت في إطار زمني معين وفي ضوء الأولويات النسبية.
المهارات المطلوبة
- خبرة في العمليات السريرية.
- معرفة علمية وسريرية قوية.
- الكفاءة في بناء وإدارة الشراكات.
- الالتزام برضا العملاء.
- خبرة في تنفيذ التجارب السريرية.
- مهارات ممتازة في علاقات المحققين.
- الكفاءة في بروتوكولات إدارة الجودة وسلامة المرضى.
- خبرة في الإشراف على منظمات الأبحاث التعاقدية.
- معرفة بمبادئ سلامة البيانات وجودتها.
- خبرة في المجالات العلاجية ذات الصلة ومعايير الرعاية.
- فهم متطلبات التجارب السريرية.
- مهارات استثنائية في بناء العلاقات.
- حكم سليم وقدرات استباقية لحل المشكلات.
- القدرة على التكيف والقدرة على إدارة أولويات متعددة.
- معرفة بالمبادئ التوجيهية للممارسات السريرية الجيدة (ICH/GCP) واللوائح القطرية.
- خبرة في مراقبة التجارب السريرية.
- مهارات تنظيمية وإدارة مشاريع قوية.
- معرفة عملية فعالة بأدوات تكنولوجيا المعلومات ذات الصلة للعمل الافتراضي للفريق.
- معرفة ممتازة بالأنشطة والتحديات التشغيلية السريرية عبر الجغرافيا المحلية.
- مهارات شخصية قوية، ووعي ثقافي، وذكاء عاطفي عالٍ.
- نهج تعاوني لاتخاذ القرار.
- مهارات اتصال ممتازة، بما في ذلك إتقان اللغة الإنجليزية القوية.
- القدرة على استيعاب المعرفة الجديدة بسرعة.
بيئة العمل ومعلومات إضافية
هذه وظيفة بدوام كامل مقرها في الرياض، المملكة العربية السعودية. يتطلب الدور خبرة من 5 إلى 10 سنوات. تلتزم بيوجين بتعزيز ثقافة الشمول والانتماء، بما يعكس المجتمعات التي تعمل فيها والمرضى الذين تخدمهم. تؤمن الشركة بأن الخلفيات والثقافات ووجهات النظر المتنوعة تساهم في شركة أقوى وأكثر ابتكارًا، مع التركيز على بناء فرق يشعر فيها كل موظف بالتمكين والإلهام. تقدم بيوجين فرصًا للتعلم والنمو وتوسيع المهارات، والعمل بشكل تعاوني لتقديم أدوية تغير الحياة.
